同源康医药TY-9591获Ⅱ期附条件批准上市资格

　　近日，同源康医药宣布公司靶向肺癌脑转移新药TY-9591获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）同意开展关键性Ⅱ期临床试验用于申请附条件批准上市。

　　TY-9591是一种新型高效、高选择性、高安全性的新一代EGFR抑制剂，是同源康医药自主研发的拥有完全知识产权的国家1类创新药。自2019年10月IND获批以来，同源康医药已先后完成 Ⅰ 期安全性、耐受性、药代动力学和药效学的剂量递增和扩展研究、Ⅱ期肺癌脑转移临床研究、与奥希替尼（泰瑞沙）对比药代动力学以及食物影响等研究， TY-9591在非小细胞肺癌脑转移治疗上展现出了具有显著竞争性的优异临床疗效和良好的安全性。

　　同源康医药董事长吴豫生博士表示：

　　"我们非常欣喜听到这个消息，这是对我们研发团队实力的认可，也极大地鼓舞了我们不断创新的初心。TY-9591是同源康医药自主研发的首款进入临床阶段的创新药，生物利用度高，可透过血脑屏障，入脑效果好，毒性代谢产物少，已完成的临床前和临床研究均体现了优异的疗效、安全性和耐受性。有了这个Ⅱ期附条件批准上市资格，后续关键性临床研究和上市路径都会非常清晰。公司将投入更大资源快速启动并加速完成TY-9591治疗肺癌脑转移的关键Ⅱ期注册临床研究。后续，如关键临床结果达到预期，公司将进一步积极推进药品附条件批准上市申请的相关工作。"

　　同源康医药资深副总裁陈修贵表示：

　　"中国肺癌年发病例82万[1]，晚期非小细胞肺癌（NSCLC）脑转移患者的发病率可高达60%，且随着生存期的延长脑转移累积发生率逐年增加，其自然平均生存期仅1-2个月[2]，预后差，严重危及患者生命及生存质量，全球尚无针对肺癌脑转移适应症的有效药物获批上市，这是临床治疗的难点和痛点，存在巨大的未被满足的临床需求。已完成的Ⅰ、Ⅱ期临床研究显示TY-9591在肺癌脑转移患者中的颅内客观缓解率（iORR）高达100%，完全缓解率（CR）达14%，中位缓解深度为62%，表现出非常优异的临床疗效。常见的不良反应为血细胞计数降低等实验室检查异常，绝大部分为1-2级，总体安全可控。我们期待TY-9591治疗肺癌脑转移关键Ⅱ期临床研究能快速启动，顺利开展，在各研究中心和专家们的大力帮助下，早日完成患者入组，尽快获批上市，为广大患者带来更优的治疗选择。"

　　关于NSCLC脑转移

　　非小细胞肺癌(non-small cell lung cancer, NSCLC)是我国发病率和死亡率，的恶性肿瘤，在疾病的进展过程中约20%-40%的患者会发生脑转移[3]。驱动基因阳性的肺癌患者脑转移发生率更高，EGFR突变晚期肺腺癌发生脑转移可高达44-63%%[4]。临床现有标准治疗方法患者获益有限，放化疗的颅内客观缓解率约为23%-45%，中位生存期约 3-6个月[5]。随着脑转移累积发生率的逐年增高，肺癌脑转移的治疗是提高肺癌长期生存率的瓶颈。提高肺癌脑转患者的生活质量、延长生存时间仍是目前尚未满足的临床需求和难点。

　　[1] Sung H, Ferlay J, Siegel RL, et al. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021;71(3):209-249. Doi:10.3322/caac.21660.

　　[2]中国医师协会肿瘤医师分会, 中国医疗保健国际交流促进会肿瘤内科分会. 肺癌脑转移中国治疗指南（2021年版）[J]. 中华肿瘤杂志, 2021, 43(3):269-281.

　　[3] Mujoomdar A, Austin JHM, Malhotra R, et al. Clinical predictors of metastatic disease to the brain from non-small cell lung carcinoma: primary tumor size, cell type, and lymph node metastases[J]. Radiology, 2007, 242(3): 882-888.

　　[4] Zhao B, Wang Y, Wang Y, et al. Efficacy and safety of therapies for EGFR-mutant non-small cell lung cancer with brain metastasis: an evidence-based Bayesian network pooled study of multivariable survival analyses. Aging (Albany NY). 2020;12(14):14244-14270.

　　[5] Sperduto P W, Shanley R, Luo X, et al. Secondary Analysis of RTOG 9508, a Phase 3 Randomized Trial of Whole-Brain Radiation Therapy Versus WBRT Plus Stereotactic Radiosurgery in Patients With 1-3 Brain Metastases; Poststratified by the Graded Prognostic Assessment (GPA)[J]. International Journal of Radiation Oncology Biology Physics, 2013, 87(2):S51-S52.