中国声音闪耀2023ASCO 迪哲医药4项研究成果入选,其中2项口头报告

　　迪哲医药（688192.SH）今日宣布，公司将在2023年美国临床肿瘤学会年会（ASCO Annual Meeting）上公布其自主研发新药舒沃替尼和戈利昔替尼的4项研究成果，其中2项关键性临床研究将以口头报告形式亮相。

　　舒沃替尼作为肺癌领域，且，获中美双"突破性疗法认定"的国创新药，其新药上市申请于2023年1月获国家药监局上市受理并纳入优先审评，是，针对EGFR 20号外显子插入（EGFR exon20ins）突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的中国原创I类新药。舒沃替尼，中国注册临床研究（悟空6，WU-KONG6），进展斩获本次ASCO年会口头报告。

　　此外，另有2项研究结果入选壁报展示，来自舒沃替尼3项I/II期临床研究的汇总分析，将展示舒沃替尼一线治疗EGFR exon20ins 突变型晚期NSCLC，以及针对EGFR TKI治疗失败的EGFR敏感突变型晚期NSCLC的初步疗效和安全性分析。

　　戈利昔替尼是全球，且，针对T细胞淋巴瘤的高选择性JAK1抑制剂，于2022年获FDA"快速通道认定"（Fast Track Designation）。戈利昔替尼治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）国际多中心关键性注册试验，数据将在本次ASCO年会上以口头报告形式，公布，其早期研究成果已连续三年被多个国内外权威学术会议（2023 ASCO，2022 EHA、2021 ICML、2021 CSCO）选为大会口头报告。

　　口头报告

　　摘要标题：舒沃替尼治疗携带EGFR 20号外显子插入突变的非小细胞肺癌：，关键性临床研究结果

　　汇报人：王孟昭教授 北京协和医院

　　摘要编号：9002

　　报告日期：6/6/2023,9:45 AM-12:45 PM, 美国中部夏令时间

　　摘要标题：戈利昔替尼治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤：国际多中心关键性研究（JACKPOT8）的主要结果

　　汇报人：蔡清清教授 中山大学肿瘤防治中心

　　摘要编号：7503

　　报告日期：6/6/2023,9:45 AM-12:45 PM, 美国中部夏令时间

　　壁报展示

　　摘要标题：舒沃替尼一线治疗携带EGFR 20号外显子插入突变型晚期非小细胞肺癌患者的疗效和安全性

　　汇报人：徐燕教授北京协和医院

　　摘要编号：9073

　　展示日期：6/4/2023,8:00 AM–11:00 AM, 美国中部夏令时间

　　摘要标题：舒沃替尼在EGFR TKI治疗失败的EGFR敏感突变型晚期非小细胞肺癌中的抗肿瘤活性

　　汇报人：杨志新教授国立台湾大学肿瘤中心医院

　　摘要编号：9103

　　展示日期：6/4/2023,8:00 AM–11:00 AM, 美国中部夏令时间

　　关于舒沃替尼

　　舒沃替尼是、口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），凭借出色的疗效和安全性，分别于2020年和2022年获得中国、美国"突破性疗法认定（BTD）"，成为迄今为止肺癌领域，且，获得中、美两国双BTD的I类新药，现处于全球注册临床阶段。舒沃替尼，适应症，治疗标准治疗失败的EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌的上市申请于2023年1月获国家药监局受理并纳入优先审评，目前正在中国、美国、欧洲、韩国、澳大利亚等国家和地区开展注册临床试验。截至2022年7月31日，中国注册临床试验数据显示，舒沃替尼治疗既往接受含铂化疗失败的EGFR 20号外显子插入突变型（EGFR exon20ins）晚期非小细胞肺癌（NSCLC），主要研究终点，盲态独立中心评估委员会（BICR）根据RECIST 1.1评估的客观缓解率（ORR）达59.8%；对基线伴有经治且稳定无症状的脑转移患者ORR达48.4%。此外，舒沃替尼在EGFR敏感突变、T790M突变、其他EGFR突变亚型（如G719X、L861Q等）和HER2 20号外显子插入突变非小细胞肺癌中也观察到初步疗效。舒沃替尼的转化科学研究成果，于2022年4月荣登国际，期刊Cancer Discovery（影响因子：39.397）。

　　关于戈利昔替尼

　　戈利昔替尼是T细胞淋巴瘤领域全球，且迄今为止，处于全球注册临床阶段的高选择性JAK1抑制剂，，适应症用于治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL），正在中国、美国、韩国和澳大利亚等国家开展关键性注册临床试验。截至2021年5月31日，国际多中心I/II期临床试验显示戈利昔替尼单药肿瘤缓解率（ORR）达到42.9%，且其中一半以上患者达到了完全缓解，最长缓解持续时间（DoR）超过14个月。戈利昔替尼用于治疗r/r PTCL，于2022年获美国食品药品监督管理局（FDA）"快速通道认定"（Fast Track Designation）。

　　关于迪哲医药

　　迪哲医药是一家产品处于临床开发阶段的全球创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新药的研究、开发和商业化。公司坚持源头创新的研发理念，致力于新靶点的挖掘与作用机理验证，以推出全球首创药物（First-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，力求填补未被满足的临床需求，引领行业发展方向。目前，两款在研药物处于全球注册临床阶段，五款药物处于国际多中心临床阶段。