新讯网官方唯一联系电话：15001380073 7月26日，上海熙华检测技术服务股份有限公司（以下简称：熙华检测）已进入IPO的问询环节。
熙华检测是一家以生物分析、药物分析为核心的医药研发外包服务提供商，致力于为全球制药企业提供高质量、高效率的临床前DMPK（Drug Metabolism and Pharmacokinetics，药物代谢与药代动力学研究）、临床阶段生物分析、数据管理与统计分析及药学研究（CMC）的全流程、一体化服务，属于典型的CRO企业。
熙华检测的境外收入占比、增速均较高是一大特点，与不少国内CRO企业有所区别。2020-2022年，其境外收入分别为8,022.92万元、17,523.44万元、20,406.60万元，收入比重为38.11%、49.76%、43.94%，可见熙华检测的“出海”战略，为收入快速放量增长做出了可观贡献。
熙华检测前瞻性的规划了海外业务方向，为实践这一“出海”战略，熙华检测做了两步走，先后通过收购Primera、TCM子公司来开展或进一步巩固海外当地的CMC、数据统计分析业务。
倾注CMC赛道 收购Primera进军国际市场
成立之初，熙华检测凭借生物分析崭露头角。抓住国家仿制药一致性评价政策背景下的市场机遇，大力拓展国内化学仿制药BE服务，成功在生物分析服务领域积累了一定优质客户资源及品牌口碑。
2018年以来，熙华检测在立足于临床生物分析服务的基础上，大力拓展药物分析业务，积极在生命科学及CMC业务两大板块做上下游延伸，包括数据管理与统计分析业务，原料药及制剂的工艺开发与放大到资料撰写及注册申报的一体化服务。
这是一个产业链条更长、市场空间更大的领域，具体业务类型包括药物分析、原料药和制剂的工艺开发与放大等。其中，药物分析是贯穿CMC领域的重要技术，强有力的药物分析能力将是CMC领域研发质量的有力保障，因此熙华检测倾注CMC领域，就必须要提升企业自身的药物分析能力。
由于管理团队的国际化背景，且在熙华检测坚持“一体化、国际化”战略的背景下，企业最终将眼光放在了全球市场，落在了Primera身上。熙华检测从致力于打造国际化的全流程、中美双实体运营平台角度出发，通过收购Primera来帮助中国的企业切入国际市场，参与到全球化竞争中来。
Primera美国运营近20年，在小分子药物分析领域积累了丰富的经验，特别是能够为客户提供技术壁垒较高的精麻类药物分析业务，良好口碑积累了大量的优质跨国公司客户。通过收购Primera，一方面直接提升了熙华检测的药物分析能力，为原料药和制剂开发业务等CMC业务提供有力的技术支撑；另一方面，Primera还承担了“桥头堡”功能，帮助熙华检测切入到美国市场、切入到成熟的国际业务市场中来，开拓了国际化业务服务能力，也为其他业务板块提供了大量潜在的客户资源，一举两得。
2020年至2022年，由Primera从事的CMC药物分析业务毛利率分别为38.67%、44.82%及47.12%，显示稳步增长趋势。熙华检测的CMC业务板块收入分别为7,126.00万元、18,036.05万元及20,254.09万元。根据弗若斯特沙利文数据，2021年中国CMC市场收入为123.7亿人民币，其中熙华检测CMC收入为1.8亿人民币，约占中国CMC市场份额的1.5%，位列第十三。
收购TCM 国际化、一体化再迈一步
医药研发是一个大浪淘沙，万里挑一的递进式筛选过程。以创新药研发过程为例，从立项到上市，需要经历药物发现、临床前、临床试验、上市等环节。由于研发流程繁杂，审批标准严格，创新药的研发往往呈现出投入高、周期长、成功率低等特点。因此，产业链上下游覆盖越多，服务一体化程度越高的CRO企业，将会具备更强的竞争力。
2021年以来，熙华检测向产业链上下游继续延伸，全面建设一体化服务。在生物分析、药物分析、数据统计分析、原料药及制剂的工艺开发与放大业务的基础上，逐步开展DMPK、临床运营服务等业务，为客户提供以生物分析、药物分析为核心，自成药性至上市审批的一体化、国际化服务，服务内容更加高效、更加全面。
基于上述方向，2022年，熙华检测完成了对第一大客户TCM的收购。通过本次收购，熙华检测打造了数据统计分析国际化业务平台，直接服务海外数据统计分析客户。
TCM成立于2003年，主要从事数据统计分析业务，其创始人曾担任国际知名制药企业的统计部门负责人，创始团队均拥有丰富的国际项目经验。TCM团队擅长与FDA的沟通，众多客户创新药项目在TCM的帮助下顺利获得了FDA的批准。依托TCM成功的国际项目经历，能够为公司该业务板块提供更多海外优质客户。
随着收购TCM并持续组建优化数据统计分析业务团队，打造了数据统计分析国际化业务平台，熙华检测的数据统计分析的国际化业务能力显著增强。2020-2022年，数据统计分析业务收入分别为1597.33万元、3038.53万元及4810.01万元，呈现快速增长的趋势，占主营业务收入的比例逐年增长，分别为7.59%、8.63%及10.36%。
Primera与TCM的200多家客户群体多为欧美客户，客户粘性强，与国内业务的客户群交叉较少，熙华检测的国内业务部门可据此加强与美国子公司的客户商务交流，使得国内的CMC、DMPK和生物分析业务更快更强地渗透国际市场。
目前熙华检测服务的客户已涵盖了United States Pharmacopeia（美国药典）、Pfizer, Inc.（辉瑞）、Abbvie Inc.（艾伯维）、Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.（勃林格殷格翰）、Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc.（拜耳）、Fresenius Kabi USA, LLC（费森尤斯）等大型知名跨国药企，国际化战略已见成效。
美国本土化服务基础已经具备，而国际化业务服务能力、潜在的大量客户资源为熙华检测参与到成熟的国际CRO市场带来更多可能性。
结语
熙华检测始终坚持一体化、国际化战略，以生物分析、药物分析为核心，致力于成为为全球制药企业提供高质量、高效率的自成药性研发至批准上市的全流程服务的医药外包服务提供商。
中国CRO市场主要竞争者有药明康德、康龙化成、泰格医药、昆泰、昭衍新药等，2021年，上述五家企业的市场份额约占整个CRO市场的44.8%。客观来看，熙华检测在体量、收入规模、市占率等维度上与上述巨头企业仍存在差距。但药明康德成立于2000年、康龙化成成立于2004年、昭衍新药成立于1995年，熙华检测成立于2015年，中间存在着10-20年的发展时差，坚持一体化、国际化战略的熙华检测，还有广阔的成长空间。
