网站电话：15001380073 北京商报讯(记者 陶凤 常蕾)12月23日，《疫苗管理法草案》(以下简称《草案》)，提请十三届全国人大常委会第七次会议审议，这是我国，就疫苗管理立法。
对疫苗研制、生产、流通、预防接种全过程，《草案》明确，国家实行疫苗全程信息化追溯制度，对上市疫苗开展质量跟踪分析;在流通环节，疾病预防控制机构组织将疫苗配送至接种单位，其他单位或个人不得向接种单位供应疫苗;药品监管部门和卫生行政部门建立信息共享机制，实行疫苗安全信息统一公布制度;强化对监管部门和地方政府责任追究，体现疫苗违法行为从重处罚的原则。建设国家和省两级职业化、专业化检查员队伍。
国家药监局政策法规司有关负责人表示，此次提交审议的疫苗管理法草案，对疫苗研制、生产、流通、预防接种、补偿等以法律形式进行明确规定，有利于建立系统的、全链条的疫苗管理制度。鼓励生产的规模化、集约化;建立部门协调机制，统筹协调疫苗安全监管工作;进一步加强国家免疫规划制度，明确实行异常反应无过错补偿机制。
11月11日，国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会起草的《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》及其说明在国家市场监督管理总局官网公布。《征求意见稿》结合疫苗研制、生产、流通、预防接种的特点，对疫苗监管的全链条作出了具体规定。
，党校副教授胡颖廉介绍称，我国是全球，的疫苗生产国。目前，有关疫苗研制、生产、流通、预防接种、监督管理、法律责任等规定散落在多部法律法规中，未形成全链条、全要素、全生命周期监管体系。《草案》在疫苗产业政策、定价机制、企业变更、分级管理、审评审批、保障措施等方面做出了诸多努力，激发药品上市许可持有人完善工艺、改进质量和创新产品的内生动力。
《草案》提出，国家对疫苗生产实行严于一般药品生产的准入制度。对疫苗上市许可持有人采取比一般药品更严的资格限制，只有具备疫苗生产能力的主体才具有取得疫苗上市许可持有人的资格;要求疫苗一般不得委托生产，要求法定代表人、主要负责人以及其他关键岗位人员具有良好信用记录，有相应的专业背景、从业经历，疫苗生产企业的关键岗位人员实行资格审查。
《草案》强调实行严格的企业准入管理。从事疫苗生产活动，除应当具备一般药品生产的条件外，还应当符合疫苗产业发展规划、具备适度规模和足够的产能储备、具有保证生物安全的制度和设施，并符合国家疾病预防控制需要;此外，还规定疫苗的临床试验应当由三级医疗机构或者省级以上疾控机构实施或者组织实施;实行疫苗批签发制度、疫苗责任强制保险。
同时，对疫苗实施批签发管理，每批产品上市前必须通过国家授权的批签发机构的审核、检验。
南开大学法学院副院长宋华琳表示，市场主体应当为疫苗造成的损害接受相应的行政制裁，这是责任自负原则的要求。草案通过体系化的制度设计和法律责任机制的完善，提高了违法者的违法成本。
