北京湃生再获国家Ⅲ类器械注册证，新一代复合骨填充上市引关注

　　近日消息，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准由北京湃生生物科技有限公司（以下简称“北京湃生”）自主研发的口腔用骨填充材料第Ⅲ类医疗器械注册申请，产品获发国家Ⅲ类医疗器械注册证（注册证号：国械注准20263170613）。

　　据悉，这是北京湃生继2025年8月荣获骨填充材料第Ⅲ类医疗器械注册证后，在口腔骨组织再生修复领域又一里程碑式进展。值此获批之际，北京湃生同步重磅上市两款战略级骨修复产品：iRegene-oss®Collagen口腔用骨填充材料-B90与S10，作为全球首创“双牛”组合胶原骨填充材料，凭借，的临床可操作性与成骨效果，两款产品一经推出便引发国内外口腔行业高度关注。

　　厚积薄发：十年深耕铸就标准引领地位

　　扎根口腔再生医学领域十余年，北京湃生艾瑞金已从单一的产品研发，逐步构建起覆盖口腔软硬组织修复全周期的综合服务生态！截至目前，已累计上市七项高端Ⅲ类医疗器械，包括胶原蛋白海绵、可吸收生物修复膜、骨植入材料、骨填充材料、口腔用骨填充材料、Pashion CTG种植体及缝合线，凭借扎实的产业化能力构筑起坚实的竞争壁垒。

　　近年来，北京湃生在技术创新与学术建设方面加速前行，已累计参编及发布行业标准、团体标准近10项，包含《医用胶原蛋白产品质量要求》《医疗器械用重组IV型胶原蛋白》《医美（围术期）皮肤护理指南》《医用重组III型胶原蛋白》《口腔可吸收生物膜制备技术要求》《老年骨质疏松性骨缺损生物活性植骨材料应用指南》《生物活性人工骨材料性能评价规范》《种植用口腔骨填充材料》等，填补了多项行业空白，也意味着企业的研发逻辑与质量体系已上升至行业标杆的高度。而此次新证产品iRegene-oss®Collagen口腔用骨填充材料的获批上市，更是北京湃生将标准优势转化为临床价值的生动实践。

　　技术破壁：三大核心工艺构筑产品差异化壁垒

　　北京湃生iRegene-oss®Collagen口腔用骨填充材料，以清真牛源材料为核心，采用创新专研LSLC分层分步中低温煅烧+PED第三代去端肽胶原+BCT生物材料复合3大核心技术，由90%中低温煅烧小牛骨与10%去端肽Ⅰ型牛胶原仿生复合而成，是全球首创“双牛“组合胶原骨填充材料，为骨缺损再生修复带来全新解决方案。

　　iRegene-oss®Collagen BondiBone(B90)，添加的去端肽胶原蛋白提高产品的操作性能，解决了传统骨粉易飘散、难塑形的痛点，相较骨粉颗粒，块状设计就位操作更简单；除常规方形、圆柱形外，北京湃生艾瑞金创新推出L型设计，满足更多临床场景需求。

　　iRegene-oss®Collagen Sticky Bone(S10)，新一代粘附型胶原骨填充材料，具有优异粘附性、可塑性与定型能力。其通过体液激活实现粘性固化，替代传统自体血离心制备流程，简化临床操作；如同“橡皮泥”一般，可根据骨缺损大小与形态自由塑形，填充后能够紧密贴合骨面，不易移位散落，固化后形态保持性优异，骨空间维持性强，骨修复效率高。这是中国首创口腔粘性骨，也是全球首创胶原粘性骨，全球首创无纤维素粘合剂粘性骨，纯天然材料来源，无HPMC纤维素成分(非人体组成成分)，生物相容性更佳。

　　临床赋能：实现更高效稳定可预期的骨增量

　　北京湃生此次推出的iRegene-oss ® Collagen 口腔用骨填充材料，在成骨效率和成骨质量方面，经过权威临床前研究及注册临床验证，为口腔骨再生修复提供兼具科学性与确定性的解决方案。

　　支撑稳定：材料与人体骨骼具有相似的成分与微观结构，三维内联多孔，宏孔与微孔并存，孔连通率 > 99.9%，利于细胞粘附、迁移、增殖及血管生成；

　　成骨优异：植入后快速启动生理性骨改建，兼具骨传导与骨诱导双重成骨机制，实现3-6个月高效可预期成骨；

　　降解匹配：新骨生成率与材料降解率动态平衡，支撑稳定性持久，最终实现“同源化”骨重建。

　　iRegene-oss ® Collagen 口腔用骨填充材料，动物实验显示：13、26周新骨生成率、支撑稳定性、骨矿化沉积率优于进口对照组，具有更优异的成骨支架与成骨效果。

　　立足当下，放眼全球。随着iRegene-oss ® Collagen 口腔用骨填充材料-B90和S10的强势入局，北京湃生正依托扎实的再生医学技术，加速构建覆盖口腔软硬组织修复的完整生态系统。这不仅是中国口腔材料的一次重大突破，更是全球骨再生修复领域的一股不可忽视的中国力量。