9月25日,依视路陆逊梯卡集团宣布,旗下依视路星趣控®镜片通过美国食品药品监督管理局(FDA)的De Novo审批通道,获准在美国上市。该镜片成为,获得FDA上市许可的、经临床试验证实能延缓儿童近视加深的眼镜镜片。
根于一项在美国进行的多中心临床试验,在为期两年、入组年龄为6至12岁近视儿童的随机双盲对照研究中,与佩戴普通单光镜片相比,佩戴依视路星趣控®镜片的儿童近视进展平均延缓了71%。
近视问题是全球共同关注的健康挑战。根据Holden BA等2016年发表于《Ophthalmology》的分析预测,以及中外学者共同完成、2025年发表于《英国眼科杂志》一项研究预计,到2050年将有7.4亿儿童和青少年受到近视影响。而成年后严重眼部病变通常与高度近视相关。因此,对能有效延缓近视加深的解决方案存在迫切需求。
依视路陆逊梯卡主席兼首席执行官Francesco Milleri及副首席执行官Paul du Saillant表示,"依视路星趣控®镜片是过去十年中最受瞩目的视觉健康解决方案之一。针对近视这一影响全球数百万人生活的问题,我们在多年前便着手研发、真正满足市场需求、尤其是下一代需求的镜片。这项镜片技术将传统视力矫正镜片升级为专业的视觉健康解决方案,开启了眼视光专业人士应对近视问题的新阶段。在我们不断重塑科技、眼健康与人类联结的征程中,这一突破性创新无疑是我们赋能于人,帮助人们更好地掌控自身健康的重要里程碑。"