百济神州宣布百悦泽®在巴西获批用于治疗罕见血液肿瘤

　　百悦泽®已在巴西共获批三项适应症

　　百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球性生物科技公司。公司今日宣布，百悦泽®（泽布替尼）已在巴西获批用于治疗华氏巨球蛋白血症（WM）成人患者以及既往接受过至少一种抗CD20疗法的复发/难治性（R/R）边缘区淋巴瘤（MZL）成人患者。此前，百悦泽®在巴西获批用于治疗既往接受过至少一种治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。百济神州专注于为全球患者开发创新、可负担的抗肿瘤药物来不断改善患者的治疗效果、提高药物可及性。

　　百济神州巴西总经理Alex Carvalho表示：“我们就公司创新的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂百悦泽®开展了一项广泛的全球临床开发项目，推动了百悦泽®在巴西获批用于治疗WM、MZL和MCL。近期百悦泽®在巴西所获得的多项批准，印证了百济神州在全球加快创新药物开发、扩大药物可及性的承诺。我们非常自豪能将这款具备 ‘同类最佳' 潜力的药物带到巴西，并期待与合作伙伴Adium公司携手开展商业化活动。”

　　关于百悦泽®

　　百悦泽®（泽布替尼）是、由百济神州科学家自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，目前正在全球进行广泛的临床试验项目，作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种B细胞恶性肿瘤。百悦泽®的设计通过优化生物利用度、半衰期和选择性，实现对BTK蛋白靶向、持续的抑制。凭借与其他获批BTK抑制剂存在差异化的药代动力学特征，百悦泽®已被证明能在多个疾病相关组织中抑制恶性B细胞增殖。

　　百悦泽®开展了广泛的全球临床开发项目，目前已在全球超过25个国家和地区开展了35项试验，总入组受试者超过4,700人。迄今为止，百悦泽®已在包括美国、中国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚、韩国和瑞士在内的58个市场获批。

　　关于百济神州肿瘤学

　　百济神州通过自主研发或与志同道合的合作伙伴携手，不断推动同类最佳或同类首创的临床候选药物研发，致力于为全球患者提供有效且可负担的药物。公司全球临床研发和医学事务团队已有超过3,500人且仍在不断壮大。目前正在全球范围支持100多项临床研究的开展，已招募受试者超过20,000人。公司广泛的研发管线主要由内部团队牵头，支持超过45个国家和地区的临床试验。公司深耕于血液肿瘤和实体肿瘤的靶向治疗及肿瘤免疫治疗的开发，同时专注于单药疗法和联合疗法的探索。目前，百济神州自主研发的三款药物已获批上市：百悦泽®（BTK抑制剂，已在美国、中国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚、韩国、瑞士及其他国际市场获批上市）、百泽安®（可有效避免Fc-γ受体结合的抗PD-1抗体，已在中国获批上市）及百汇泽®（PARP抑制剂，已在中国获批上市）。

　　同时，百济神州还与其他创新公司合作，共同携手推进创新疗法的研发，以满足全球健康需求。在中国，百济神州正在负责对多款由安进、百时美施贵宝、EUSA Pharma、百奥泰授权的肿瘤药物的商业化。公司也通过与包括Mirati Therapeutics、Seagen以及Zymeworks在内的多家公司合作，更大程度满足当前全球范围尚未被满足的医疗需求。

　　2021年1月，百济神州和诺华宣布达成合作，授予诺华在北美、欧洲和日本共同开发、生产和商业化百济神州的抗PD-1抗体药物百泽安®（替雷利珠单抗）的权利。基于这一卓有成效的合作，百济神州和诺华于2021年12月宣布了关于正在3期开发的TIGIT抑制剂欧司珀利单抗达成选择权、合作和许可协议。诺华和百济神州还签订了一项战略商业协议，根据该协议，百济神州将在中国指定区域推广5款已获批的诺华抗肿瘤药物。

　　关于百济神州

　　百济神州是一家全球性生物科技公司，专注于为全球患者开发和商业化创新、可负担的抗肿瘤药物，改善患者的治疗效果，提高药物可及性。通过强大的自主研发能力和外部战略合作，我们不断加速开发多元、创新的药物管线。我们致力于为全球更多患者全面改善药物可及性。百济神州在全球五大洲打造了一支超过9,000人的团队，并在中国北京、美国麻省剑桥和瑞士巴塞尔设立了主要办事处。欲了解更多信息，请访问http://www.beigene.com.cn。

　　前瞻性声明

　　本新闻稿包含根据《1995年私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他联邦证券法律中定义的前瞻性声明，包括有关百悦泽®为B细胞恶性肿瘤患者提供临床获益的潜力、百悦泽®在巴西和其他市场的未来开发、监管备案和批准、商业化和市场准入、百悦泽®潜在的商业机会、以及百济神州在"关于百济神州肿瘤学"和"关于百济神州"标题下提及的计划、承诺、抱负和目标。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明中的结果存在实质性差异。这些因素包括：百济神州证明其候选药物功效和安全性的能力；候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市审批；药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、时间表和进展以及药物上市审批；百济神州的上市药物及候选药物（如能获批）获得商业成功的能力；百济神州获得和维护对其药物和技术的知识产权保护的能力；百济神州依赖第三方进行药物开发、生产和其他服务的情况；百济神州取得监管审批和商业化医药产品的有限经验，及其获得进一步的营运资金以完成候选药物开发、商业化及实现并保持盈利的能力；新冠肺炎全球疫情对百济神州的临床开发、监管、商业化运营、生产以及其他业务带来的影响；以及百济神州在最近季度报告的10-Q表格中"风险因素"章节里更全面讨论的各类风险；以及百济神州向美国证券交易委员会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日，除非法律要求，百济神州并无责任更新该等信息。

　　关于Adium

　　Adium公司是一家位于乌拉圭蒙得维的亚的私营制药企业，在包括巴西、墨西哥和哥伦比亚等在内的18个拉丁美洲和加勒比海地区的国家进行产品分销。20多年来，Adium始终致力于为肿瘤学、泌尿学、血液学和罕见疾病领域的全球领先公司提供产品分销服务。Adium为其合作伙伴提供全方位的本地化能力，包括商业化、市场准入、药政和药物警戒。