百济神州宣布百悦泽®（泽布替尼）在全球50个市场获批

　　继百悦泽®在科威特、巴林和卡塔尔获批用于治疗套细胞淋巴瘤后，百济神州正与NewBridge Pharmaceuticals携手推动百悦泽®惠及中东和北非地区（MENA）的患者

　　此前，百悦泽®已在美国、中国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚、韩国和瑞士等市场获得批准

　　百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家立足于科学的全球性生物科技公司，专注于开发创新、可负担的药物，旨在为全球患者改善治疗效果，提高药物可及性。公司于今日宣布，科威特卫生部、巴林国家卫生监督管理局和卡塔尔公共卫生部已批准百济神州的BTK抑制剂百悦泽®（泽布替尼）用于治疗既往接受过至少一种治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。百济神州正在与NewBridge Pharmaceuticals合作，该公司是一家位于中东和北非地区（MENA）的专业医药公司，通过与全球性制药和生物科技公司合作，致力于提供药品准入的纽带。在获得当地监管机构批准后，双方将把百悦泽®带给科威特、巴林、卡塔尔、沙特阿拉伯、阿拉伯联合酋长国及其他中东和北非地区（MENA）市场的患者。

　　科威特癌症控制中心血液科负责人Abdul Aziz Hamadah博士表示："非霍奇金淋巴瘤在科威特、巴林和卡塔尔是最常见的五大癌症类型之一，其中MCL患者的预后尤其不理想。这类患者通常需要多线治疗，而且后续治疗的缓解持续时间会不断缩短。此次获批的新一代BTK抑制剂百悦泽®是一种强效、高选择性和高生物利用度的不可逆性BTK抑制剂，具有潜在更优的药代动力学和药效学特性。"

　　百济神州MENA新兴市场，总监Mohammed Al-Kapany表示："百济神州的愿景是致力于为全球更多患者提供有效、可及且可负担的创新药物。在过去的一年中，百悦泽®已在MENA地区的五个国家获批，包括沙特阿拉伯、阿拉伯联合酋长国、科威特、巴林和卡塔尔。此次能够为更多患者带来这一重要的新治疗选择，我们倍感自豪。"

　　NewBridge Pharmaceuticals总裁兼首席执行官Joe Henein补充道："我们将继续与百济神州在MENA地区进行富有成效的合作，也期待将百悦泽®带给科威特、巴林和卡塔尔的医生及其患者。"

　　百悦泽®的推荐剂量为160 mg每日两次，或320 mg每日一次，空腹或餐后口服均可。可根据不良反应调整剂量，对于存在重度肝损害，或正在服用与百悦泽®存在潜在药物相互作用的药物的患者，可降低剂量。

　　关于套细胞淋巴瘤（MCL）

　　非霍奇金淋巴瘤（NHL）是科威特第五大常见的癌症种类之一。iMCL是一种罕见的NHL，占所有NHL病例的5%。MCL主要出现在被称为套区的淋巴结外缘。相较女性，MCL更多发于男性患者，患者通常在60岁左右确诊。MCL患者预后通常较不理想，中位生存期仅为3~4年，许多患者在确诊时常常已经处于疾病晚期。ii

　　关于百悦泽®

　　百悦泽®（泽布替尼）是、由百济神州科学家自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，目前正在全球进行广泛的临床试验项目，作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种B细胞恶性肿瘤。由于新的BTK会在人体内不断合成，百悦泽®的设计通过优化生物利用度、半衰期和选择性，实现对BTK蛋白完全、持续的抑制。凭借与其他获批BTK抑制剂存在差异化的药代动力学，百悦泽®能在多个疾病相关组织中抑制恶性B细胞增殖。

　　百悦泽®已经开展了广泛的全球临床开发项目，目前已在全球28个市场中开展了35项试验，总入组受试者超过3,900人。迄今为止，百悦泽®已在包括美国、中国、欧盟和英国、加拿大、澳大利亚和其他国际市场的50个国家和地区获得20多项批准。目前，百悦泽®在全球范围内还有40多项药政申报正在审评中。

　　关于百济神州肿瘤学

　　百济神州通过自主研发或与志同道合的合作伙伴携手，不断推动同类最佳或同类第一的临床候选药物研发，致力于为全球患者提供有效、可及且可负担的药物。公司全球临床研究和开发团队已有约2,900人且仍在不断壮大，目前正在全球范围支持100多项正在进行或筹备中的临床研究的展开，已招募患者和健康受试者超过16,000人。公司产品管线深厚、试验布局广泛，试验已覆盖全球超过45个国家/地区，且均由公司内部团队牵头。公司深耕于血液肿瘤和实体肿瘤的靶向治疗及肿瘤免疫治疗的开发，同时专注于单药疗法和联合疗法的探索。目前，百济神州自主研发的三款药物已获批上市：百悦泽®（BTK抑制剂，已在美国、中国、欧盟、加拿大、澳大利亚及其他国际市场获批上市）、百泽安®（可有效避免Fc-γ受体结合的抗PD-1抗体，已在中国获批上市）及百汇泽®（PARP抑制剂，已在中国获批上市）。

　　同时，百济神州还与其他创新公司合作，共同携手推进创新疗法的研发，以满足全球健康需求。在中国，百济神州正在销售多款由安进、百时美施贵宝、EUSA Pharma、百奥泰授权的肿瘤药物。公司也通过与包括Mirati Therapeutics、Seagen以及Zymeworks在内的多家公司合作，更大程度满足当前全球范围尚未被满足的医疗需求。

　　2021年1月，百济神州和诺华宣布合作，授予诺华在北美、欧洲和日本共同开发、生产和商业化百济神州的抗PD-1抗体百泽安®。基于这一卓有成效的合作，包括FDA正在评审的新药上市许可申请（BLA），百济神州和诺华于2021年12月宣布了关于正在3期开发的百济神州TIGIT抑制剂欧司珀利单抗的选择权、合作和许可协议。诺华和百济神州还签订了一项战略商业协议，通过该协议，百济神州将在中国境内指定区域推广5款已获批的诺华抗肿瘤药物。

　　关于百济神州

　　百济神州是一家立足于科学的全球性生物科技公司，专注于开发创新、可负担的药物，旨在为全球患者改善治疗效果、提高药物可及性。目前公司广泛的药物组合包括40多款临床候选药物。公司通过加强自主研发能力和合作，加速推进多元、创新的药物管线开发。我们致力于在2030年前为全球20多亿人全面改善药物可及性。百济神州在全球五大洲打造了一支超过8,000人的团队。

　　关于NewBridge Pharmaceuticals

　　NewBridge Pharmaceuticals是一家区域性的专业医药公司，拥有完善的医药服务平台与专业能力，致力于提供药品准入的纽带，通过与全球性制药和生物科技公司合作，向MENA地区引入和商业化那些已在美国食品药品监督管理局或欧洲药品管理局获批的创新疗法，满足该区域患者未竟的医疗需求。

　　前瞻性声明

　　本新闻稿包含根据《1995年私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他联邦证券法中定义的前瞻性声明，包括关于百悦泽®的临床获益与为患者改善治疗结局的潜力，百悦泽®在科威特、巴林、卡塔尔和其他市场的商业化和市场准入计划的声明，以及在"关于百济神州肿瘤学"和"关于百济神州"副标题下提及的百济神州计划、承诺、抱负和目标。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明有重大差异。这些因素包括了以下事项的风险：百济神州证明其候选药物功效和安全性的能力；候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市审批；药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、时间表和进展以及药物上市审批；百济神州的上市药物及候选药物（如能获批）获得商业成功的能力；百济神州获得和维护对其药物和技术的知识产权保护的能力；百济神州依赖第三方进行药物开发、生产和其他服务的情况；百济神州取得监管审批和商业化医药产品的有限经验，及其获得进一步的营运资金以完成候选药物开发和实现并保持盈利的能力；新冠肺炎全球大流行对百济神州的临床开发、监管、商业化运营、生产以及其他业务带来的影响；百济神州在最近季度报告的10-Q表格中"风险因素"章节里更全面讨论的各类风险；以及百济神州向美国证券交易委员会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日，除非法律要求，百济神州并无责任更新该等信息。

　　参考文献：

　　i. The Global Cancer Observatory - All Rights Reserved - March, 2021.

　　ii.Philip J. Bierman,James O. Armitage, in Goldman'sCecil Medicine(Twenty Fourth Edition), 2012.