新讯网官方唯一联系电话：15001380073 近日，先瑞达科学顾问委员会再迎4位全球，医疗专家加入，其中3位会担任先瑞达AcoArt膝下药物涂层球囊（BTK）美国注册临床PI。新加入的专家包括Peter Schneider教授、Matthew T. Menard博士、Sahil A. Parikh博士及Thomas Zeller教授，4位专家将指导先瑞达的核心产品在美国和欧洲等地的临床研究，并在后期的产品注册获批中提供帮助，加速外周介入创新产品的临床落地。同时，他们将凭借自身在外周介入领域的专业权威，指导先瑞达新产品的研发方向。
此次新加入的4位，专家，在外周介入领域均有着极为丰富的经验及前沿的洞见，他们的加入让先瑞达成为全球极少数拥有如此庞大、高规格专家委员会的外周介入企业。
Peter Schneider博士是旧金山加利福尼亚大学血管及血管腔外科系的外科教授，在过去的25年时间里一直致力于血管疾病的临床研究，曾在美国血管外科协会的多个委员会任职，并担任多项临床试验的PI，亦曾任美国美敦力IN.PACTDCB（药物涂层球囊）PI。
擅长于血管外科治疗的Matthew T. Menard博士是布莱根妇女医院血管和血管腔奖学金计划的主任及血管腔手术计划的联席主任，也是哈佛医学院的助理外科教授，也是针对重症肢体缺血患者的最佳血管腔治疗与最佳手术治疗（BEST-CLI）的PI。
Sahil A. Parikh博士长期专注于动脉粥样硬化血管疾病及整个血管疾病的介入治疗。他是多项临床试验的PI，并联同心血管研究基金会、美国心脏病学会及心血管造影和介入学会，为多项国家医生培训及持续医学教育计划提供指导。
德国，血管介入专家Thomas Zeller教授为德国University Heart Center Freiburg/Bad Krozingen血管学系主任，其长期专注于复杂的血管内介入新技术及产品的开发和测试，曾担任多项DCB相关的临床试验的PI，特别是在早期DCB的疗效验证中起到了奠定基础。
随着专家们的加入，先瑞达在美国的AcoArt BTK 注册临床（AcoArt BTK Global IDE Study）也进入加速期。Matthew T. Menard博士、Sahil A. Parikh博士及Thomas Zeller教授将作为联合首席研究员领导该研究的快速推进。目前，先瑞达BTK产品有望成为美国乃至全球，获批上市的产品，先瑞达也有望成为中国，将外周介入产品出口到美国的企业。
此前，先瑞达BTK产品AcoArt Tulip™& Litos™已于2019年获得美国FDA授予的“突破性器械”认证，这也是首款获得该认证的国产器械。获得该认定意味着产品将在美国获得快速审批，同时一旦获批则即刻被纳入美国医保。
先瑞达联合创始人及首席执行官李静表示，“能得到四位行业，专家认可我感到非常荣幸，并对他们的加入表示诚挚的欢迎。先瑞达创立之初就以解决医生和患者的临床痛点为己任，已开发并获批了多款‘First-in-class’及‘Best-in-class’产品，为数万名患者解决了外周问题，提升了患者的生活质量。随着专家们的加入，我相信先瑞达将继续保持先发优势，不仅在产品的开发上有更为，的进步，同时，在产品适应症的扩充及海外注册获批上也将持续加速。”
此前，先瑞达DCB产品已在全球12个国家获批，包括医学技术极为先进的德国、意大利、瑞士、西班牙等。此次BTK产品在美国的注册将标志着先瑞达将向全球最严苛的审批系统发起冲击，彰显出对技术及产品充足的信心。截至目前，在外周器械介入领域中，美国尚未有BTK DCB产品获批，所以产品一旦获批，有望成为临床的，选择。据弗若斯特沙利文报告显示，2019年美国下肢动脉介入手术高达50万台，其中膝下手术近20万台。而现有疗法仍为普通球囊。伴随糖尿病及高血压的高发使其增长率不断攀升，市场规模容量将持续增大，药物球囊用于膝下在美国市场，潜力。
【关于先瑞达】
先瑞达医疗科技控股有限公司是中国领先的医疗器械企业，专注于提供前沿性血管腔内介入解决方案。依托独有的四大技术平台：药物涂层技术、射频消融技术、高分子材料技术及抽吸平台技术，先瑞达搭建了32项产品管线，其中两个产品为国内第一，一个产品为国际，，可为血管外科、心脏科、肾脏科、神经科及男科五大领域提供腔内微创介入方案，目前已完成国内1100余家医院的入院，服务了约10万名患者。
先瑞达在北京及深圳设有两家研发中心，科学顾问委员会成员遍及中国、美国及欧洲囊括了各地享誉盛名的专家，五篇研究成果被国际，期刊《Journal of the American College of Cardiology》（JACC，IF 20）收录。公司原研技术血管内斑块旋磨系统、外周血栓抽吸系统、射频消融系统、药物涂层球囊(DCB)等均为行业内的“Best-in-class”，其中两款药物涂层球囊（AcoArt Orchid®& Dhalia™，AcoArt Tulip™& Litos™）均为品类中，在国内获批上市的产品。
国际上，先瑞达已将产品出口至12个国家，其中包括医疗技术发达的德国、意大利、瑞士、西班牙等。此前，先瑞达膝下药物涂层球囊获得了美国FDA颁发的“突破性器械”认定，成为国内首款获得该资质认证的国产医疗器械。立足中国，服务世界，先瑞达凭借，的研发能力将持续推进外周领域进入“介入无植入”时代，造福更多患者。
