国产异丙托溴铵气雾剂前景广阔 健康元发力呼吸类药物

　　呼吸系统是人体重要的生理屏障，近年来由于全球自然环境及大气环境的不断变化，各种病原微生物、蛋白变应原、尘粒及有害气体等对于人类呼吸系统的影响，全球呼吸系统疾病发病及用药数量持续上升，为全球引起死亡的第二大病因。2010 年全球呼吸系统疾病用药金额大约为360 亿美金，约占世界药品销售总额的6%，预计到2015年全球呼吸系统疾病用药的总金额将达到410-460亿美元，成为继肿瘤及糖尿病外的第三大治疗类别用药。中康CMH数据显示， 我国2015年呼吸系统用药市场规模(按照终端零售价计算)为1231.8亿元，同比增长3.9%。据相关统计数据显示，2015年国内重点城市样本医院呼吸系统用药中，抗哮喘药占据52.11%，撑起了呼吸系统用药市场的“半边天”。

　　由广州健康元呼吸药物工程技术有限公司研发并获得临床试验批件的呼吸类药物异丙托溴铵气雾剂为抗胆碱药物，相比 β2 受体激动剂，异丙托溴铵长期用药更不易产生耐药， 当短效 β2 受体激动剂治疗 COPD 急性加重患者效果不显著时，则加用异丙托溴铵等抗胆碱能药物。 异丙托溴铵为季铵盐，是氟利昂替代技术难度最高、临床紧缺的品种之一。 其已进入国家基本医疗保险目录(甲类药品)，近年临床需求正在显著增加。

　　异丙托溴铵气雾剂适用于预防和治疗与慢性阻塞性气道疾病相关的呼吸困难、慢性阻塞性支气管炎伴或不伴有肺气肿、轻到中度支气管哮喘，属于氟利昂替代而获批加快审评的药物。该药物的成功研发及国产化，将大大降低呼吸类疾病患者的用药成本。目前国内临床使用的异丙托溴铵气雾剂主要依赖进口，由德国勃林格殷格翰公司生产的爱全乐。根据 CDE 审评中心网站及咸达数据库显示，截至本公告披露日，国内在审共有 3 家企业申报异丙托溴铵气雾剂。其中， 1 家批准生产(勃林格殷格翰)， 2 家(包含健康元集团旗下太太药业)获批临床。