天宇药业IPO：质量是企业的生命

　　近日，证监会网站显示，浙江天宇药业股份有限公司(以下简称“天宇药业”)披露更新了招股书，公司拟在创业板公开发行不超过1.2亿股，本次IPO的保荐机构为中信建投证券。

　　天宇药业是一家以化学原料药及中间体的研发、生产和销售为主营业务公司，按照业务类型可分为原料药及中间体的非CMO业务和原料药及中间体的CMO业务。

　　天宇药业十分注重质量管理工作，公司质量部下属质控中心主要负责公司产品的质量检验工作，具体履行以下职责：中间体、成品的取样;原辅包装材料、工艺用水、工艺用气、过程控制、中间体、成品的检测并报告结果;标准品的管理;实施稳定性研究、留样观察工作;定期洁净区的环境监测;制订并实施各类质控相关管理制度;维护、保养、确认各类检测仪器;产品杂质研究、分析方法验证等。

　　对于不合格产品的处理，管理工作质量部组织制定了SOP-QEHS-8.3《不合格品控制程序》，对于购进的检验不合格的原辅包装材料，不得办理入库手续，由采购部门填写《不合格物料处理单》，经质量部批准后办理退货手续。

　　对于不合格的中间体、成品，由天宇药业生产车间负责填写《不合格物料处理单》，提出书面处理意见，报生产部负责人审核，经质量部负责人批准，决定不合格品的处理方式：确认可以返工工艺处理至合格状态的作返工处理，以返工工艺不能处理至合格状态的作报废处理，通常情形公司不合格产品均以返工处理为主。

　　天宇药业表示，公司坚持以“质量是企业的生命”为宗旨，报告期内公司不存在因产品质量问题与客户出现纠纷的情形，未发生由于产品质量而引起的重大诉讼和纠纷，也未发生因质量问题而受到质量技术监督管理部门的行政处罚。