近年来,中国青少年近视问题日益凸显,世界卫生组织发布的《世界视力报告》明确指出,中国青少年的近视率高达67%,这一触目惊心的数据迅速引起了社会各界的深切关注与讨论。为积极应对这一关乎青少年健康的严峻挑战,明月镜片匠心研发,隆重推出了其,一代近视防控产品——轻松控Pro2.0,旨在为中国青少年的视力健康保驾护航。
11月20日《2024近视防控新技术研讨会》上,明月镜片轻松控Pro2.0镜片临床研究结果首度公布。据中山大学中山眼科中心杨晓教授发布的《非对称多点正向离焦镜(AMDT)延缓儿童近视进展——轻松控Pro2.0随机对照双盲平行多中心临床研究》报告可见:经中山眼科、天津眼科双中心为期1年试验显示,配戴AMDT非对称正向多点离焦镜片(明月轻松控Pro2.0),减缓近视加深有效率达73.82%*,相对正视眼眼轴控制有效率69.30%。
全世界一流眼科中心试验更严谨
今年10月,自然指数(Nature Index)揭晓了2023-2024年度全球排名,中山大学中山眼科中心在眼科领域独占鳌头,于健康科学与生命科学两大范畴内均荣膺世界第一。作为国内外,的眼科研究中心,中山眼科携手天津眼科开展的此次试验,充分体现了其在近视防控研究领域的严谨态度与全面考量。
该临床研究由中山大学中山眼科中心于2023年1月发起,基于AMDT非对称正向多点离焦镜片明月轻松控Pro2.0开展,以此提供循证医学论证。研究采用前瞻性、多中心、随机、双盲、平行对照试验,在中山大学中山眼科中心、天津市眼科医院视光中心实施,共同招募144例受试者,受试者均为8-13岁,近视度数在-0.75D至-5.00D。此年龄段为儿童青少年近视的高发期,也是近视度数加深较快的阶段,具有代表性与参考性。此外,为确保对照组和试验组之间近视进展的可比性,针对两组受试者开展了包括近视遗传、眼球生理、生活环境、作息方式等18项可比性指标的临床统计学校验分析,也就是说尽可能做到“其他条件都一样或极度相近”的前提下,来对比配戴不同类型的镜片对近视进展的干预作用。
延缓近视加深有效率73.82% 防控效果再升级
在杨晓教授的,公布中,AMDT非对称正向多点离焦镜片——明月轻松控Pro2.0的临床研究数据再次展现了其,的近视防控效果。经过6个月至1年的持续追踪,结果显示,配戴该镜片12个月的儿童,其延缓等效球镜进展的有效率高达73.82%。尤为值得一提的是,在治疗组中,有42.2%的受试者在一年后等效球镜不仅没有进展,甚至出现了回退的现象,这标志着明月轻松控Pro2.0镜片在近视防控方面的效果实现了显著提升。
同时,杨晓教授也公布了AMDT非对称正向多点离焦镜片明月轻松控Pro2.0延缓眼轴增长情况:与配戴单光镜片的儿童相比,配戴轻松控Pro2.0组儿童,相对正视眼眼轴控制有效率达69.30%。目前临床医学上,近视通常分为屈光性近视和轴性近视,大部分儿童青少年都属于后者,也就是由于眼轴过快增长导致的近视。因此,眼轴增长控制效果也是衡量近视进展干预的重要指标。
12项安全性指标研究 轻松控Pro2.0适应性良好
考虑到离焦镜片的特殊设计分离焦区与中心视像区,孩子配戴时需有适应过程。此次临床试验,在有效性研究外也加入了安全性研究。试验全程跟踪了配戴者的12个大项安全性维度,覆盖离焦配戴者的配戴舒适度、眼生物参数、视功能等变化。试验结果显示镜片的适应性良好。
明月轻松控Pro2.0迭代升级 兼顾有效性与安全性
此次临床试验的AMDT非对称正向多点离焦镜片明月轻松控Pro2.0,乃明月镜片轻松控Pro的升级款。基于离焦理论前沿研究与真实世界配戴需求,在兼顾较好适应性下,为进一步提升防控效果,迭代产品设计。
首先,是视像区升级。轻松控Pro2.0通过追踪青少年上课用眼切换场景下的眼动轨迹,结合眼底黄斑需要接收离焦信号的区域范围,取点拟合出上下非对称的“小贝壳”仿生视像区;其次,是扩大了离焦面积。轻松控Pro2.0将镜片离焦功能层的微透镜数量由1295个提高到1329个,更高的透镜密度向眼底提供更密集的离焦信号,提高离焦效用,抑制眼轴过快增长。工艺上,轻松控Pro2.0延续了该系列的3D内雕工艺,将微透镜雕刻在镜片内部,避免磨损、保持微透镜度数,恒定,从而能更持久稳定地发挥效用。
自2021年推出轻松控系列以来,明月镜片已有效助力中国儿童减缓近视加深。现如今,轻松控Pro2.0的升级上市标志着我们对现有产品的一次重要突破。展望未来,明月镜片将继续与行业专家紧密合作,依托循证医学的坚实基础,不断优化近视防控方案,共同守护中国儿童的眼健康。
文中数据说明:*减缓近视加深有效率73.82%,基于入组年龄、基线等效球镜度及研究中心的校正;