益赛普预充针剂型正式获批上市

　　-- 重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白注射液

　　中国抗体先行者三生国健（证券代码：688336.SH）宣布，益赛普®（重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白注射液）预充针剂型今日正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，适应症为：（1）中度及重度活动性类风湿关节炎（2）18岁及18岁以上成人中度及重度斑块状银屑病（3）活动性强直性脊柱炎。

　　益赛普®预充针剂型将注射药品直接灌装在注射器中，无需经过配液复溶，可直接注射使用，有效提高了注射效率，使患者用药更加便捷。同时，益赛普®预充针剂型进一步改进了生产工艺，较同类产品杂质含量更低，提升了药品的有效性及安全性。

　　益赛普(R)预充针剂型上市包装

　　作为“863”计划中生物技术领域第一个产业化的全人源抗体类药物，18年前，益赛普®开启了中国风湿免疫治疗的生物制剂时代。临床实践表明，益赛普®起效快，免疫原性弱，不容易产生抗药物抗体，已被证明可以长期维持患者ACR应答率。同时，融合蛋白不会诱导单核细胞凋亡，在抵抗结核等感染方面具有优势，且不增加心血管、恶性肿瘤和严重感染的风险，较其他TNF抑制剂更能实现“精准抗炎”，获得了国内外指南的一致推荐。

　　我国有近2000万类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病患者。经过十余年的不断努力，生物制剂被逐步广泛应用，但总体渗透率与欧美发达国家相比还有差距。对此，益赛普®不断致力于提升药物的可及性，减轻患者的经济负担，让更多患者享受到更好的治疗，此次预充针剂型的上市，将进一步帮助患者提升依从性，从而获得更好的疗效。

　　三生国健董事长娄竞博士表示：“非常高兴看到，益赛普®在18岁‘成年’之际迎来了预充针剂型的上市，这是益赛普®助力中国风湿免疫疾病诊疗发展的一项重要的里程碑。18年来，益赛普®扎根风湿领域，从治疗到预防、从控制到康复，已惠及国内50余万风湿患者。未来，我们将继续与学科共成长，逐未来，共同探索更优的风湿慢病管理解决方案，为患者带来更好的产品，帮助患者管理疾病，重获健康，享受美好生活！”

　　关于三生国健

　　三生国健是中国首批专注于创新型抗体药物研究并持续积极创新，拥有研、产、销一体化成熟平台，专注于单抗、双抗、多抗及多功能重组蛋白等新技术研究。公司拥有超过18年大规模抗体产业化和质量控制经验，并多维度布局CDMO业务，巩固和增强创新型治疗药物企业的领导地位。目前，公司拥有13个处于不同开发阶段的在研创新药物，其中大部分在研药物为治疗用生物制品1类，部分在研药物为中美双报。请访问获取更多信息。

　　警示说明及前瞻性陈述

　　本新闻稿包含前瞻性陈述，例如涉及业务和产品前景,或公司的意图、计划、认知、预期及策略。该等前瞻性陈述是根据本公司现有的资料，并按本新闻稿发布时的展望陈述。该等前瞻性陈述基于若干预测、假设及前提，其中一些是主观性的或不受我们控制。该等前瞻性陈述可能被证明是不正确的，或将来可能无法实现。就任何新产品或产品的新适应症, 我们无法确保其将能成功开发或最终上市销售。该等前瞻性陈述受各种风险及不明朗因素影响。我们的其他公开披露文件可能提供该等风险及不明朗因素的更多信息。所涉及之科学信息可能只是初步的和研究性的。本公司股东及潜在投资者在买卖本公司股份时，请务必谨慎行事。