中国首款结直肠癌无创检测试剂在深上市

　　中国首款结直肠癌无创检测试剂在深上市。图为检测现场。受访者供图

　　早期筛查、早期治疗是降低癌症发病率和死亡率的重要方法。

　　6月15日，我国首款获批的无创结直肠癌检测试剂——睿肠太miR-92a检测试剂盒(荧光RT-PCR法)在深圳正式上市，只需0.3—0.5克人体粪便样本，即可完成结直肠癌的早期筛查，进行辅助诊断。该检测试剂盒的分子诊断技术由香港中文大学消化疾病研究所于君教授团队研究开发，由深圳市晋百慧生物有限公司进行临床转化和产业化。

　　近年来，香港与深圳在科，域的合作不断提速。香港研发—深圳转化的模式，已经催生了大疆创新等一批创新企业。在生物医药领域，两地利用双方的科研资源和产业优势，共同推进粤港澳大湾区生物医药产业的发展。

　　我国结直肠癌发病率快速上升

　　结直肠癌是世界上最常见的恶性肿瘤之一，目前在我国各癌症中发病率排第3位，其发病过程较其它癌种受环境因素影响更高。随着我国经济高速增长，人们生活方式日趋多样化，结直肠癌发病率也以年均4%—5%的速度增加。而在沿海和内地经济较发达区域，如上海、北京、广州和深圳等地，结直肠癌发病率更是以惊人的速度增加，而且发现的病人多为中晚期病人，年纪多在45—70岁之间。

　　研究数据表明，通过相应的早癌筛查技术和手段，能够有效降低结直肠癌的发病率和死亡率。我国既往的大肠癌筛查技术方案主要采用高危因素调查和大便隐血作为初筛，大肠镜作为诊断性筛查的二步筛查方法。

　　于君介绍，大便隐血是指检测大便确认消化道是否有肉眼无法看见的出血，但准确度并不高，假阳性、假阴性时有出现。，的办法是直接做肠镜检查，它是诊断大肠癌的“金标准”。但是，要对全人群开展大肠癌筛查，肠镜检查面临人力资源不足、患者不能完全耐受等问题，亟需寻找一种能够在疾病早期，即可开展的敏感性和特异性较高的筛查手段，对全人群进行大肠癌筛查。

　　在840多种异常分子中找到，标记物

　　睿肠太miR—92a检测试剂盒虽然是我国，获批的无创结直肠癌检测产品，但经历了近20年的基础研究和临床研究。

　　于君告诉记者，早在1999年，她和团队就开始了胃癌和结直肠癌的研究，对肿瘤分子机制、肿瘤基因组学、肿瘤分子标志物鉴定等进行探讨。在研究过程中，他们对结直肠癌中有异常改变的分子标记物一网打尽，“这些标记物有甲基化的、有表观遗传的、有基因组学的等等，利用现有手段，我们一共发现了840多种异常分子标记物，然后对每个标记物进行对比研究，从中找出一个，的标记物。”于君说。

　　2008年底，经过近10年的研究，团队终于在840多种异常分子标记物中发现，miR-92a这一靶点对结直肠癌的敏感性和特异性，，是结直肠癌早期诊断的，标志物，并于2011年申请国家专利和国际专利。2012年，该团队在Gut杂志发表论文，明确结直肠癌患者粪便中miR—92a水平高于正常人，这也意味着团队在结直肠癌分子诊断标记物方面取得了突破性成果。

　　，结直肠癌无创检测试剂获批

　　找到miR-92a这一分子标记物，只是完成科研创新的第一步，重要的是要将科研成果进行转化，应用于临床，让老百姓受惠。

　　2013年，作为深圳市首批引进的人才，于浩洋成立了深圳市晋百慧生物有限公司。于浩洋长期从事分子生物学，领域的研究，是国际生物技术与生物制药应用领域专家，他深知于君教授团队这一重大科研成果转化后在临床应用上的重要意义。

　　于是，晋百慧生物和香港中文大学开展深入合作，对于君教授团队的科研成果进行临床转化和产业化，并正式立项“结直肠癌体外分子诊断”试剂，合作开发出能应用于临床的结直肠癌检测试剂盒。2016年，该科技项目荣获国家自然科学奖二等奖及国家创新团队奖。

　　于浩洋介绍，晋百慧生物开发出的miR-92a检测试剂盒仅需0.3—0.5克人体粪便样本，即可完成对样本中靶标microRNA，即miR-92a的检测分析。该公司在深圳市人民医院、天津市人民医院、中山大学肿瘤防治，开展了临床研究，共招募研究对象1306例。临床研究显示，miR—92a分子标记物对结直肠癌的检测表现出了高灵敏度与特异性，对于结直肠癌的辅助诊断提供了一种较为方便的方法，可以较快地提供检测结果，以便指导医生对患者的诊治。

　　2018年3月28日，结直肠癌无创检测试剂睿肠太miR—92a检测试剂盒(荧光RT—PCR法)获得国家食品药品监督管理局批准上市。该产品为首款获批的中国自主研发无创结直肠癌检测试剂，同时也是深圳市首款获国家创新三类医疗器械证书的产品。

　　深港合作优势互补

　　首款无创结直肠癌检测试剂获批上市，这也是深港合作取得的创新成果之一。

　　近年来，内地经济转型加速，不断推动“双创”与科研成果转化，一批香港研发的专利技术，在深圳、珠三角地区乃至更广阔的内地找到适宜转化的土壤。

　　深圳是国家发展改革委认定的第一批国家生物产业基地，具有优良的生物产业基础。但由于深圳市高校及高端研究机构数量少，基础研究薄弱，这也导致近年来深圳生命健康领域的创新力不足，是深圳发展这一新兴产业的短板。

　　然而，随着粤港澳大湾区建设的加快，深圳生物产业的发展迎来机遇，越来越多的生物医药领域前沿研究和转化应用在深圳实现。在粤港澳大湾区，深圳、香港等核心城市，通过创新科技协同发展，可扬长避短，实现研发和产业化同区域完成。“科研机构和企业的结合，打通了科研和产业化的链条，促进基础研究成果快速转化和产业化。”于君说。她告诉记者，miR-92a分子标记物只是团队找到的诊断标记物之一，在把临床转化和应用工作交由晋百慧生物后，团队可专注于基础研究，还找到了其他胃癌和结直肠癌的诊断标记物，这些科研成果也正与其他公司合作，开发新的创新产品。

　　“香港高校较多，基础研究能力较强，人才、科研等软硬条件上均具备，水平，而深圳已经形成产学研紧密结合的创新体系，在生物医药领域也有较好的产业基础，但缺乏高质量的研究型大学以及，的基础性、前沿性研究平台。”于浩洋说，“香港的科研机构和深圳企业进行合作，这是推动科研成果转化应用的一个很好模式，不仅可以互补短板，还可以在合作过程中共享科技创新成果，推动生物医药产业的发展，提高整个大湾区的产业竞争力。”

　　南方日报记者 向雨航 栏目统筹：戴晓晓