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数据完整性解决方案“数据管理系统”软件，可为药企解决实验室电子数据安全管理和实时备份的问题，提供所有类型（非结构化、数据库）数据的自动备份、windows安全设置与管理、文件夹安全设置（禁止删除数据）、自动校对时间等实用性功能。
众所周知，所有的内部内审、客户外审、自愿或强制性的第三方认证审核都要求被审核组织具备一定的硬件水平（厂房设施、仪器设备）以及能力相当的人员和软件系统。能否提供各种客观证据证明组织的运行符合相关法规是通过审核的关键。通常，信息和数据通过大量的各种原始记录呈现，因此要想确保数据和信息成为有用的客观证据，就必须及时、完整、可靠的填写记录，将真实信息和数据填入相关记录中。审核人员通过审核这些数据和信息即可观察出组织的日常管理和执行水平，并得出企业是否满足审核标准要求的结论。
数据完整性的要求概括起来就是ALCOA+CCEA原则，见下表。
下文是2010版GMP正文对于文件和记录的一些规定。
2010版GMP对数据完整性的需求（各国GMP的需求本质相同，本文仅以2010版GMP为例）：
第一百五十八条 良好的文件是质量保证系统的基本要素。本规范所指的文件包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等。 ……
第一百五十九条 应建立文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等管理制度，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁的记录。
第一百六十三条 原版文件复制时，不得产生任何差错；复制的文件应清晰可辨。
第一百六十五条 记录应留有数据填写的足够空格。记录应及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦掉。
第一百六十六条 应尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应签注姓名和日期。
第一百六十七条 记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，而应作为重新誊写记录的附件保存。
第一百六十八条 与本规范有关的每项活动均应有记录，所有记录至少应保存至药品有效期后一年，确认和验证、稳定性考察的记录和报告等重要文件应长期保存，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。
每批药品应有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录和文件。批记录应由质量管理部门负责管理。
第一百六十九条 如使用电子数据处理系统、照相技术或其它可靠方式记录数据资料，应有所用系统的详细规程；记录的准确性应经过核对。如果使用电子数据处理系统，只有受权人员方可通过计算机输入或更改数据，更改和删除情况应有记录；应使用密码或其它方式来限制数据系统的登录；关键数据输入后，应由他人独立进行复核。用电子方法保存的批记录，应采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其它方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内应便于查阅。
可见，在GMP规定中无论是系统自动生成的电子记录还是手写的纸质记录都属于GMP要求的记录，并且都从属于GMP文件管理规定的范畴。GMP对于记录要求的核心内容是"记录你所做的"，即真实记录发生过的事情，并且记录应该及时，重要记录需要由他人复核确认；需要更改记录时应按要求进行（理由、签名、日期）更改并保留原信息清晰可辨；记录应按照要求的频率进行，并保存至要求的期限。以上原则是GMP对于记录的总要求，适用于纸质记录，同样也适用于电子记录。
为推动山东地区药品生产企业数据可靠性管理工作，保证药品质量，6月29日-30日，菏泽市食品药品监督管理局举办全市药品数据可靠性培训班。全市药品GMP检查员、各县区局药品生产监管人员、全市药品生产企业生产质量管理相关人员共220余人参加培训。
培训由知名GMP讲师从数据可靠性起源、计算机化系统验证、数据可靠性问题处理等12个方面进行了详细讲解。培训班结束后，在山东步长丹红制药有限公司质量部对全市药品GMP检查员进行了现场模拟检查培训，部分学员还进行了实际操作。通过培训，提升了我市药品生产监管人员监管水平，对推进全市药品生产企业数据可靠性能力提升起到了积极作用。
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